Soupçonnant des manipulations de données par une société indienne chargée de certifier la qualité de médicaments génériques, l’agence européenne du médicament (EMA) a demandé ce vendredi 23 janvier la « suspension » de commercialisation de plusieurs dizaines de produits. « Cette décision ne remet toutefois pas en cause l’efficacité ou bien la sécurité des médicaments visés par la suspension », précise l’EMA.

L’agence européenne du médicament (EMA) a demandé ce vendredi 23 janvier la suspension de la commercialisation de plusieurs dizaines de médicaments génériques en Europe. Cette recommandation s’appuie sur les conclusions d’une inspection menée au sein de la société indienne GVK Biosciences qui conduisait les études nécessaires à l’obtention des autorisations de mise sur le marché de ces médicaments pour le compte des fabricants, explique l’EMA dans son communiqué.

Pas de remise en cause de l’efficacité des médicaments

C’est l’agence française du médicament, l’ANSM, qui avait conduit l’inspection au sein de la société GVK à Hyderabad en Inde. D’après l’EMA, cette enquête « a révélé des manipulations de données d’électrocardiogrammes durant la conduite d’études pour des médicaments génériques » sur une période d’au moins cinq années. Si, selon l’ANSM, « les électrocardiogrammes ne constituent pas une donnée indispensable à la démonstration de la bioéquivalence (la garantie que l’action thérapeutique d’un médicament générique est identique à celle du médicament de référence, ndlr) », cette manipulation traduit toutefois « un manque de respect des bonnes pratiques cliniques qui justifie cette demande de suspension ».

Dossier transmis à la Commission européenne

La recommandation de l’EMA va maintenant être transmise à la Commission européenne, dont la décision finale devra être appliquée par l’ensemble des Etats membres de l’UE. En France, l’ANSM avait déjà suspendu dès le mois de décembre la commercialisation de 25 médicaments génériques (comme de l’Ibuprofène) par huit génériqueurs différents. Une liste complétée ce vendredi 23 janvier par 8 autres médicaments.

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